《饲料和饲料添加剂管理条例》释义2
发布时间：2014-08-07 10:48:45浏览次数：
第二章 审定与进口管理
第四条 国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂。
新研制的饲料、饲料添加剂，在投入生产前，研制者、生产者（以下简称申请人）必须向国务院农业行政主管部门提出新产品审定申请，经国务院农业行政主管部门指定的机构检测和饲喂试验后，由全国饲料评审委员会根据检测和饲喂试验结果，对该新产品的安全性、有效性及其对环境的影响进行评审；评审合格的，由国务院农业行政主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布。
全国饲料评审委员会由养殖、饲料加工、动物营养、毒理、药理、代谢、卫生、化工合成、生物技术、质量标准和环境保护等方面的专家组成。
【释义】本条是关于饲料、饲料添加剂品种创新和品种审定制度的规定。
一、鼓励研究、创制新产品
中共中央、国务院关于加强技术创新发展高科技实现产业化的决定中指出，创新是一个民族进步的灵魂，是国家兴旺发达的不竭动力。技术创新，是指企业应用创新的知识和新技术、新工艺，采用新的生产方式和经营管理模式，提高产品质量，开发生产新产品，提供新的服务，占据市场并实现市场价值。企业是技术创新的主体。技术创新是发展高科技、实现产业化的重要前提。国家鼓励研究、创制新饲料、新饲料添加剂是我国饲料工业产业政策的重要内容。我国饲料工业起步晚，但发展迅速，目前已成为世界第二大饲料生产国。我国饲料工业取得举世瞩目成就的关键是国家制定了一系列切实可行的饲料工业产业政策，鼓励研究和创制新饲料和饲料添加剂。这项行之有效的政策理所当然地要用法律固定下来，政府和企业都要共同遵守，政府要鼓励、支持企业和科研单位研究和创制新饲料和新饲料添加剂，企业和科研单位也要及时将研究和创制的进展与政府沟通，争取政府进一步支持。
“九五”期间，国家进一步加大了对新型饲料及产业化技术研究与开发的支持力度，先后投入3000多万元用于饲料添加剂新品种、新剂型的研究与开发，新型抗生素、植物提取添加剂、抗应激添加剂、营养利用调节剂、维生素添加剂新剂型、饲用酶制剂和诱食剂等方面均取得很大进展。同期，企业用于研发的投入也明显增加，并先后开发出多种新产品或新剂型。
二、新产品审定的必要性
新饲料和新饲料添加剂直接涉及肉、蛋、奶、鱼等动物产品的安全卫生和人民身体健康。世界各国普遍制定了该项制度，新研制的饲料和饲料添加剂，只有在对其安全性、有效性及其对环境的影响进行全面、科学的检测、试验，确认符合国家规定的质量标准后，才能允许投入生产、进入流通和消费；否则，将有可能给养殖业和人体健康带来严重危害。制定该项制度也是国务院赋予农业部的职能，国务院办公厅关于印发农业部职能配置内设机构和人员编制的通知（国办发〖1998〗88号）中要求，农业部对饲料工业实行行业管理，并做好饲料安全工作。确保新饲料和新饲料添加剂安全是饲料安全工作的重要内容。
三、新产品审定程序
新饲料包括创新型饲料和移植型饲料。创新型饲料是指我国境内研究、创制的单一饲料。移植型饲料是指已在其他行业使用，首次应用于饲料产品中的单一饲料。新饲料添加剂是指我国境内研究、创制的未经农业部审定公布的饲料添加剂品种。研究、创制新产品遵循的原则是安全、有效、不污染环境。
研制者、生产者（以下简称申请人）研制的新产品，无论是否通过鉴定，在其正式产业化作为商品出售和小试、中试以外的自用前，必须向农业部提出新产品审定申请。
农业部自收到全部的申请资料后，15个工作日内作出是否受理的决定。申请资料不全的，通知申请人限期补全；未按规定补全申请资料的，不予受理。申请人接到受理通知书后，应当按照受理通知的要求，向农业部指定的农业部饲料质量检验中心提交样品和相关资料，进行产品质量复核检验。饲料质量检验机构应当在收到样品和相关资料后3个月内完成产品质量复核检验，并将新产品质量标准（送审稿）、编制说明及复核检验报告报送农业部全国饲料工作办公室。申请人应当协助饲料质量检验机构进行复核检验。
饲喂试验和安全性评价试验应由农业部指定的试验单位承担。试验过程中因新产品应用造成的不良后果由申请人承担责任。
申请资料完整、质量复核检验合格、饲喂试验和安全性评价试验完成后，由农业部全国饲料工作办公室将有关资料提交全国饲料评审委员会评审。评审合格的，由农业部发给新饲料、新饲料添加剂证书并予以公布。农业部公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准为行业标准；需要制定国家标准的，依照标准化法的有关规定办理。
四、全国饲料评审委员会组成
全国饲料评审委员会由养殖、饲料加工、动物营养、毒理、药理、代谢、卫生、化工合成、生物技术、质量标准和环境保护等方面的专家组成。全国饲料评审委员会下设饲料和饲料添加剂两个分委员会，分别负责相应类别饲料和饲料添加剂的评审工作。全国饲料工作办公室、省饲料工业办公室、各评审委员以及饲料监测机构的有关人员应为申请人提供的需要保密的技术资料保密。取得新饲料、新饲料添加剂证书的产品实行试产期保护制度，试产期为两年。试产期间，其他单位不得以同样的产品规格和质量标准生产该产品，其他研制和生产者独立研究的同类产品也必须履行同样的产品报批制度。生产新饲料添加剂的企业持新饲料添加剂证书副本向生产企业所在地省级饲料管理部门申请试生产产品批准文号。申请人应按国家有关规定缴纳评审费、质量复核检验费。违反本规定的，按《饲料和饲料添加剂管理条例》有关规定进行处罚。
第五条 申请人提出饲料、饲料添加剂新产品申请时，除应当提供新产品的样品外，还应当提供下列资料：
（一）该新产品的名称、主要成分和理化性质；
（二）该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；
（三）该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理；
（四）环境影响报告和污染防治措施。
【释义】本条是关于新饲料、新饲料添加剂产品申报资料的规定。
目前我国人用药品、保健食品和兽药均实行品种审定和公布制度。综观其对申报材料的要求，人用药品最为严格，其次是兽药，再次是保健食品。新药的申报材料包括新药名称、化学结构、试制路线、理化常数、试验及文献资料、毒性试验资料、“三致”（致癌、致畸、致突变）试验资料、依赖性资料、动物药代动力学资料、稳定性资料、生物利用度资料、质量标准草案及起草说明、3-5批样品检验报告、包括新药作用用途用法用量等在内的使用说明书等26项资料；新兽药的申报材料包括新兽药的名称、选题目的依据、合成路线、稳定性报告、药理学试验结果、毒理学试验结果、特殊毒性试验、肌体残留试验及屠宰前停药期研究、动物传代繁育试验、环境毒性试验、中试生产总结、中试连续3-5批样品检验报告、三废处理试验报告、质量标准及起草说明、使用说明等19项资料；保健食品的申报材料包括配方、生产工艺及质量标准，毒理学安全性评价报告，功能评价报告，保健品功效成分名单、稳定性试验报告，样品及其卫生学检验报告，标签及说明书，参考资料等9项资料。根据饲料和饲料添加剂必须遵循安全、有效和不污染环境的原则，我们参考新药品、新兽药和保健食品的申报材料要求，将新产品的名称、主要成分和理化性质，新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法，新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理，环境影响报告和污染防治措施等4项要求作为新产品的申报的最基本材料，材料不全者，不予受理。具体资料和样品要求如下：
（一）提交新饲料、新饲料添加剂审定申请表；
（二）提交申请资料：
1、产品名称：通用名称和商品名称，并说明命名的依据；
2、新产品研制的目的和依据；
3、有效组分、化学结构的测试资料及理化性质，或者动物、植物和微生物的分类鉴定；
4、生产工艺条件、制造方法、微生物菌种或培养基规格；
5、产品稳定性试验报告；
6、质量标准（草案）及起草说明；
7、饲喂试验报告；
8、适用范围、使用方法或添加量；
9、标签样张、使用说明书、包装规格、贮存注意事项及保质期；
10、中试生产总结和“三废”处理报告；
11、安全性评价试验报告，包括一般毒性、特殊毒性、环境毒性和残留毒理等。创新型产品必须在国内进行安全性评价试验。国外正式生产、销售的产品或国内移植型产品应提交靶动物的安全性试验资料；
12、主要参考文献。
（三）提交产品样品：
1、每个品种需连续3个批号的样品及其检验报告；每个批号3份样品；每份为检验需要量的3-5倍；
2、必要时提供对照品或标准品。
第六条 国务院农业行政主管部门公布的新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准，为行业标准；需要制定国家标准的，依照标准化法的有关规定办理。
【释义】本条是关于新饲料、新饲料添加剂的产品质量标准的规定。
一、标准分类
我国的标准分为四级，即国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。国家鼓励积极采用国际标准。
二、标准的制定权限
《中华人民共和国标准化法》第六条规定，对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。对没有国家标准和行业标准而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全、卫生要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案。企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行业行政主管部门备案。已有国家标准或行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或行业标准的企业标准，在企业内部适用。
根据上述规定，新饲料、新饲料添加剂按照审批程序，经国务院农业行政主管部门审查认可后，其产品质量标准由企业标准上升为行业标准，由企业内部适用扩大为行业内部适用。实际上，在新饲料、新饲料添加剂标准制定上体现了鼓励研究、创新的内涵。那么，什么样的产品质量标准才需要上升为国家标准呢？一种新的饲料或饲料添加剂在生产实践中证明其安全、有效和不污染环境的情况下，有可能成为行业中具有开创性和引导性的产品，势必会带动其他企业加入其开发、推广。当饲料行业中某种新的饲料或饲料添加剂的生产出现量大面广的情况下，就有必要将其行业标准上升为国家标准，形成全国统一的技术要求。
三、标准的公布形式
饲料和饲料添加剂的国家标准由国家质量技术监督局公布；行业标准由农业部公布；地方标准由地方标准化行政主管部门公布；企业标准自行制定。
第七条 首次进口饲料、饲料添加剂的，应当向国务院农业行政主管部门申请登记，并提供该饲料、饲料添加剂的样品和下列资料：
（一）商标、标签和推广应用情况；
（二）生产国批准生产、销售的证明和生产国以外的其他国家的登记材料；
（三）本条例第五条规定的资料。
前款饲料、饲料添加剂经审查确认安全、有效、不污染环境的，由国务院农业行政主管部门颁发产品登记证。
【释义】本条是关于进口饲料、饲料添加剂登记管理的规定。
一、实施进口饲料、饲料添加剂产品登记管理的必要性
八十年代以来，国外有关饲料和饲料添加剂安全问题的事件接踵发生。为保证进口产品的安全、有效和不污染环境，1988年6月25日农业部发布了《中华人民共和国农业部关于进口饲料添加剂登记的暂行规定》，1997年12月25日根据农业部第39号令进行了修订。经过10余年的执行取得了良好的效果。但由于此前的进口登记管理仅限于饲料添加剂及其预混合饲料，进口的单一饲料、配合饲料等饲料产品却没有得到有效的登记管理，饲料添加剂及其预混合饲料是不能直接饲喂动物的，而饲料产品则是直接饲喂动物的，其有毒、有害和污染环境物质可能直接进入动物体内，造成动物中毒甚至死亡。1998年11月，江苏省靖江市一养猪户购买未经登记的进口饲料，由于麦角毒素含量严重超标，导致死亡生猪261头，造成直接经济损失20万元。鉴于饲料的中毒几率远高于饲料添加剂，因此，《条例》将饲料纳入进口登记管理的产品范围。
二、登记程序
申请进口登记的主要程序如下：
1、提交进口饲料或饲料添加剂登记申请表（一式二份，中英文填写）。
2、代理人需提交生产企业委托登记授权书；
3、提交申请资料（中英文一式二份），包括下列内容：
（1）产品名称（通用名称、商品名称）；
（2）生产国（地区）批准在本国（地区）生产、销售的证明和在其他国家（地区）的登记资料；
（3）产品来源、组成成分或制造方法；
（4）质量标准和检验方法；
（5）标签式样、使用说明书和商标；
（6）适用范围和使用方法或添加量；
（7）包装规格、贮存注意事项及保质期；
（8）必要时提供安全性评价试验报告和稳定性试验报告；
（9）饲喂试验资料及推广应用情况；
（10）其他相关资料
4、提交产品样品。
（1）每个品种需3个不同批号，每个批号3份样品，每份为检验需要量的3-5倍。同时附同批号样品的质检报告单；
（2）必要时提供该产品相对应的标准品或对照品。
三、有关概念
1、“首次”的含义。本条所称“首次”，是指国外特定公司的特定饲料或饲料添加剂产品第一次进口到中国。而不是国内的进口企业第一次从国外进口饲料或饲料添加剂。
2、登记的义务人。登记的义务人是向中国出口饲料、饲料添加剂产品的外国企业或其代理人。从实践看，进行进口登记的主要有三种情况，一是外商直接登记，这种情况很少，原因在于联络不便，沟通困难；二是由外国公司驻华办事处或在中国开办的公司代理，这种情况较多，一般在资料准备和样品检验等方面可以较好地配合；三是国内企业或个人，受外国厂商的委托进行进口登记。
3、登记的有效期。登记的有效期为五年，即在首次办理进口登记后五年内，该产品登记证可以作为进口饲料、饲料添加剂的有效证明使用，有效期限结束后，需要继续登记的，提前六个月申请再次登记。但如果在五年期间内，有改变生产厂址、产品标准、产品配方成分和使用范围的情况，需重新办理。
4、什么情况下需进行饲喂试验和安全性评价试验？未包含在中华人民共和国农业部允许使用的饲料和饲料添加剂范围，应当进行饲喂试验，必要时进行安全性评价试验。试验结果提交全国饲料评审委员会审定。这里需要解释的是《条例》中没有规定农业部要公布允许使用的饲料的品种目录，如何确认哪种饲料是包含在农业部允许使用的范围，结合《条例》的内容看，有两种情况，一种情况是未经审定的新饲料，即某种单一饲料，如火山灰作为饲料原料，就需要进行饲喂试验和安全性评价试验，因其中含有多种微量成分，在品质控制、产品检测和安全性、饲喂效果等诸方面有待检验。另一情况是，饲料中含有未经允许使用的饲料添加剂成分，那就首先办理那种饲料添加剂的进口登记手续，才可以办理进口产品登记证。
